Statut Etické komise Nemocnice ve Frýdku-Místku, p.o.

 

Článek 1

Úvodní ustanovení

 

Etická komise Nemocnice ve Frýdku-Místku, příspěvkové organizace, se sídlem El. Krásnohorské 321, 738 18 Frýdek-Místek, IČ: 00534188, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Krajským soudem v Ostravě, oddíl Pr, vložka 938 (dále jen „Etická komise" nebo „EK") je nezávislý orgán tvořený odborníky z oblasti zdravotnictví a osobami bez vzdělání z oblasti lékařství, jejichž povinností je chránit práva, bezpečnost a zdraví subjektů hodnocení a zajistit tuto ochranu i vyjádřením svého stanoviska k protokolu klinického hodnocení, vhodnosti zkoušejících a zařízení, k metodám a dokumentům používaným pro informaci subjektů hodnocení a získání jejich informovaného souhlasu.

Etická komise je ustavena jako lokální etická komise.

Etická komise není správní orgán a na vydávání stanoviska a postup Etické komise se správní řád nevztahuje.

Etická komise při svém jednání aplikuje zejména zásady Listiny základních práv a svobod, Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny a Helsinské deklarace Světové lékařské asociace. Při své činnosti Etická komise postupuje v souladu s příslušnými právními předpisy, zejména se:

  • Zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění
  • Zákonem č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, v platném znění
  • Vyhláškou MZ a MZe č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví Správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, v platném znění
  • Zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, v platném znění a dále
  • Standardními operační postupy Etické komise Nemocnice ve Frýdku-Místku, p.o.

 

 

Článek 2

Oblasti činnosti Etické komise

 

Etická komise posuzuje předložené projekty v oblasti klinického výzkumu, zejména klinického hodnocení léčiv a klinické zkoušky zdravotnických prostředků (dále jen „klinické hodnocení") a zaujímá k nim stanovisko z hlediska vědeckého, lékařského a etického. Etická komise vykonává dohled nad průběhem klinického hodnocení z hlediska bezpečnosti a zachovávání práv subjektů hodnocení, a to nezávisle na politických, institucionálních, profesionálních, firemních nebo ekonomických vlivech.

Klinické hodnocení lze provádět pouze tehdy, pokud předvídatelná rizika a obtíže pro subjekty hodnocení jsou vyváženy předpokládanými přínosy pro subjekty hodnocení i pro další potenciální pacienty; klinické hodnocení lze zahájit pouze tehdy, pokud podle Etické komise a Státního ústavu pro kontrolu léčiv předpokládaný léčebný přínos a prospěch pro zdraví odůvodňují rizika; klinické hodnocení může pokračovat pouze tehdy, pokud je dodržení tohoto požadavku trvale sledováno.

Hlavní úkoly EK:

a) Objektivně posuzovat projekty biomedicínského výzkumu (klinické hodnocení léčivých přípravků, výzkumné úkoly, klinické hodnocení zdravotnických prostředků) v souladu s platnou legislativou a správnou klinickou praxí.

b) Chránit práva, bezpečnost a zdraví subjektů biomedicínského výzkumu.

c) Hodnotit odbornou způsobilost zkoušejících.

d) Hodnotit vhodnost zařízení nezávisle na zadavateli, zkoušejícím nebo zřizovateli EK.

e) Udělovat nebo odnímat souhlas k realizaci biomedicínského výzkumu v souladu s etickými a medicínskými normami a postupy.

f) Vykonávat dohled nad průběhem biomedicínského výzkumu z hlediska bezpečnosti, zachování práv subjektů hodnocení a dodržování správné klinické praxe.

g) Posuzovat dodržování etických a medicínských norem při projektech biomedicínského výzkumu.

 

 

Článek 3

Vznik a ukončení činnosti etické komise

 

Etická komise je ustavena písemným jmenováním jejích členů ředitelem nemocnice. Ředitel nemocnice jmenuje členy Etické komise na dobu neurčitou.

Etická komise má nejméně 5 členů odpovídající kvalifikace a se zkušeností posuzovat a hodnotit předkládané klinické hodnocení z hlediska vědeckého, lékařského a etického. Alespoň jeden z členů Etické komise musí být osobou bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace a alespoň jeden z členů Etické komise musí být osobou, která není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávním vztahu nebo v závislém postavení ke zdravotnickému zařízení, ve kterém bude navrhované klinické hodnocení probíhat.

Členy Etické komise mohou být pouze osoby bezúhonné, které poskytnou písemný souhlas:

a) se svým členstvím v Etické komisi s tím, že se zdrží vyjádření k žádostem o vydání souhlasu s prováděním klinického hodnocení, na jehož provádění mají osobní zájem, jakož i vykonávání odborného dohledu nad takovým klinickým hodnocením, a že neprodleně oznámí vznik osobního zájmu na posuzovaném klinickém hodnocení Etické komisi,

b) se zveřejněním svého členství v Etické komisi a dalších skutečností vyplývajících z činnosti a členství v Etické komisi podle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech (dále jen „zákon o léčivech"),

c) s tím, že bude zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v Etické komisi.

Zánik členství v Etické komisi je možný:

a) odstoupením z funkce na vlastní žádost, a to i bez udání důvodu, přičemž své rozhodnutí člen Etické komise oznámí řediteli nemocnice písemnou formou,

b) písemným odvoláním člena Etické komise ředitelem nemocnice, a to i bez udání důvodu,

c) úmrtím.

V případě zániku EK informuje ředitel o této skutečnosti neprodleně Státní ústav pro kontrolu léčiv a současně sdělí, zda činnost zaniklé EK přebrala jiná etická komise. Dále sdělí seznam probíhajících projektů biomedicínského výzkumu, nad kterými zaniklá EK, vykonávala dohled. Pokud činnost EK nepřevzala jiná etická komise, má se za to, že souhlasné stanovisko EK s prováděním projektu je neplatné. Rovněž sdělí, jakým způsobem je zajištěno uchovávání nebo předání dokumentace zaniklé EK.

 

 

Článek 4

Jednání etické komise

 

Etická komise vydává svá stanoviska na schůzích. Etická komise se schází nepravidelně dle potřeby. Etická komise plánuje své schůze podle data došlých žádostí a to tak, aby byla dodržena zákonná lhůta pro vydání stanoviska.

Etickou komisi je oprávněn svolat předseda Etické komise nebo jím pověřený člen Etické komise. Schůze Etické komise je neveřejná, včetně hlasování.

Etická komise zajišťuje průběžný dohled nad každým klinickým hodnocením, ke kterému vydala souhlasné stanovisko.

 

 

Článek 5

Závěrečné ustanovení

 

Tímto se upravuje statut Etické komise.

Dnem nabytí účinnosti tohoto statutu se ruší předchozí platný statut Etické komise.

Tento statut nabývá účinnosti dnem vydání.

Žádosti o vydání stanoviska Etické komise přijaté, ale dosud nevyřízené Etickou komise před vydáním tohoto statutu, budou vyřízeny podle tohoto statutu.

 

Ve Frýdku-Místku dne 10.3.2014


Ing. Tomáš Stejskal
ředitel Nemocnice ve Frýdku-Místku, p.o.