SOP č. 1 - Vznik, změny členů a zánik EK

Etická komise Nemocnice ve Frýdku-Místku, příspěvková organizace (dále též „nemocnice"), se sídlem El. Krásnohorské 321, 738 18 Frýdek-Místek, IČ: 00534188, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Krajským soudem v Ostravě, oddíl Pr, vložka 938 (dále též „Etická komise" nebo „EK") musí být ustanovena v souladu s normou ICH-E6 a platnou legislativou ČR.

 

  1. Jednotlivé členy EK písemně jmenuje ředitel nemocnice.
  2. Etická komise má nejméně 5 členů odpovídající kvalifikace a se zkušeností posuzovat a hodnotit předkládaná klinická hodnocení z hlediska vědeckého, lékařského a etického. Alespoň 1 z členů Etické komise je osobou bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace a alespoň 1 z členů Etické komise je osobou, která není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávním vztahu nebo v závislém postavení k nemocnici. (Seznam členů EK s uvedením jejich kvalifikace je v příloze č. 1)
  3. Člen Etické komise musí poskytnout písemný souhlas na formuláři Prohlášení člena etické komise Nemocnice ve Frýdku-Místku, p.o. (viz příloha č. 2)
    a)   se svým členstvím v Etické komisi s tím, že se zdrží vyjádření k žádostem o vydání souhlasu s prováděním klinického hodnocení, na jehož provádění mají osobní zájem, jakož i vykonávání odborného dohledu nad takovým klinickým hodnocením, a že neprodleně oznámí vznik osobního zájmu na posuzovaném klinickém hodnocení Etické komisi,
    b)   se zveřejněním svého členství v Etické komisi a dalších skutečností vyplývajících z činnosti a členství v Etické komisi podle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech (dále jen „zákon o léčivech"),
    c)   s tím, že bude zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v Etické komisi.
  4. Ředitel jmenuje členy EK na dobu neurčitou. Zánik členství v Etické komisi je možný:
    a)   odstoupením z funkce na vlastní žádost, a to i bez udání důvodu, přičemž své rozhodnutí člen Etické komise oznámí řediteli nemocnice písemnou formou,
    b)   písemným odvoláním člena Etické komise ředitelem nemocnice, a to i bez udání důvodu,
    c)   úmrtím.
  5. Etická komise zvolí ze svého středu předsedu, a to nadpoloviční většinou všech členů Etické komise. Předseda Etické komise nebo jím pověřený člen Etické komise řídí schůze Etické komise, o kterých je tajemnicí Etické komise pořizován zápis, podepsaný předsedou Etické komise nebo jím pověřeným členem. Jedno vyhotovení zápisu je následně odesláno také řediteli nemocnice. Zápisy z jednání Etické komise obsahují:
    a)   datum, hodinu a místo jednání,
    b)   seznam přítomných členů,
    c)   seznam dalších přizvaných přítomných a jejich vztah k projednávané věci,
    d)   hlavní body diskuse,
    e)   seznam předložených dokumentů ke kterým vydala stanovisko,
    f)    seznam předložených dokumentů, které vzala na vědomí,
    g)   další body jednání Etické komise,
    h)   podpis předsedy Etické komise nebo jím pověřeného člena Etické komise.
  6. Zánik EK, změna adresy EK a dalších údajů umožňujících spojení s EK oznamuje ředitel nemocnice neprodleně Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a zadavatelům klinických hodnocení, nad nimiž EK vykonává dohled. Současně oznámí, zda činnost zaniklé EK přebírá jiná komise, sdělí seznam probíhajících studií a jakým způsobem je zajištěno uchování a předání příslušné dokumentace.

 

Používáním tohoto webu souhlasíte s použitím cookies pro zobrazení cíleného obsahu, reklamy a pro účely sledování návštěvnosti.     OK     Další informace