SOP č. 3 - Posuzování žádostí o souhlas EK a vydání stanoviska

 

  1. Etická komise na žádost zadavatele vydá před zahájením klinického hodnocení k danému klinickému hodnocení stanovisko. Žádost o vydání stanoviska Etické komise musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti a jeho odůvodnění (viz příloha č. 3). Zadavatel je povinen uhradit náhradu účelně vynaložených nákladů za odborné úkony prováděné v souvislosti s vydáním takového stanoviska.
  2. Etická komise vyjádří stanovisko s prováděním klinického hodnocení na podkladě písemné žádosti a po posouzení předložené dokumentace. Žádost o vyjádření stanoviska s prováděním klinického hodnocení předkládá Etické komisi zkoušející nebo zadavatel. Písemnosti a podklady se Etické komisi předkládají v českém jazyce, a to jako synopsis (přehled) - u studijních protokolů apod., které Etická komise schvaluje, a jako resumé (shrnutí) - u podkladů, které Etická komise bere na vědomí. Etická komise může umožnit předložení písemností a podkladů i v jiném jazyce.
  3. Etické komisi se předkládá
    a)   protokol a jeho případné dodatky,
    b)   text informovaného souhlasu (včetně způsobu jeho získávání od subjektu hodnocení) a další písemné informace poskytované subjektům hodnocení,
    c)   postupy pro nábor subjektů hodnocení, zejména inzerce,
    d)   soubor informací pro zkoušejícího obsahující dostupné údaje o bezpečnosti hodnoceného léčivého přípravku,
    e)   podrobné informace o kompenzacích výdajů a odměnách pro subjekty hodnocení,
    f)    životopis zkoušejícího nebo jiné dokumenty potvrzující jeho kvalifikaci,
    g)   návrh pojistné smlouvy nebo pojistná smlouva zajišťující pojištění pro zkoušejícího a zadavatele podle § 52 odst. 3 písm. f) zákona o léčivech,
    h)   další dokumenty vyžádané Etickou komisí.
  4. Při přípravě svého stanoviska Etická komise posoudí
    a)   úplnost požadovaných a poskytnutých informací,
    b)   opodstatnění klinického hodnocení a jeho uspořádání,
    c)   zda je hodnocení předpokládaných přínosů a rizik podle § 52 odst. 3 písm. a) zákona o léčivech přijatelné a zda jsou jeho závěry odůvodněné,
    d)   protokol a jeho vhodnost,
    e)   vhodnost, kvalifikaci a zkušenosti zkoušejícího a spolupracovníků,
    f)    soubor informací pro zkoušejícího,
    g)   vhodnost zdravotnického zařízení a jeho schopnost realizovat navrhované klinické hodnocení,
    h)   vhodnost a úplnost písemné informace pro subjekty hodnocení a postupu, který má být uplatněn za účelem získání informovaného souhlasu, a odůvodnění výzkumu na osobách neschopných udělit informovaný souhlas vzhledem ke specifickým omezením stanoveným v § 52 odst. 2 až 5 zákona o léčivech,
    i)    zajištění odškodnění nebo pojištění pro případ smrti či škody vzniklé na zdraví v důsledku klinického hodnocení,
    j)    všechna pojištění odpovědnosti za škodu uzavřená pro zkoušejícího a zadavatele, jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodnění v případě smrti subjektu hodnocení nebo v případě škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění klinického hodnocení,
    k)   výši a případně zajištění odměn či kompenzace zkoušejícím a subjektům hodnocení a relevantní aspekty všech dohod uzavřených mezi zadavatelem a místem hodnocení,
    l)    způsob náboru subjektů hodnocení.
  5. Kompenzace, pojištění a odměny podle odstavce 4 písm. i) až k) tohoto článku musí Etická komise posuzovat z hlediska ochrany práv, bezpečnosti a zdraví subjektů hodnocení. Etická komise posuzuje vždy, zda
    a)   kompenzace nebo zajištění odškodnění subjektu hodnocení pro případ smrti nebo škody vzniklé na zdraví v důsledku jeho účasti v klinickém hodnocení jsou zajištěny pojistnou smlouvou,
    b)   pojištění odpovědnosti za škodu pro zkoušejícího a zadavatele je zajištěno pojistnou smlouvou, popřípadě zda pojištění odpovědnosti zkoušejícího nebo zadavatele není součástí jejich pracovněprávních vztahů,
    c)   kompenzace nepřesahují výdaje vynaložené subjektem hodnocení nebo zkoušejícím v souvislosti s jeho účastí v klinickém hodnocení a dále zda odměna pro zkoušející je předem známa a pevně stanovena a zda zadavatel předložil společně se žádostí písemné sdělení o výši této odměny,
    d)   výše odměny pro subjekty hodnocení odpovídá povaze klinického hodnocení, a to zejména ve vztahu k těm výzkumným úkonům, z nichž nemá subjekt hodnocení přímý prospěch.
  6. Své stanovisko poskytne Etická komise zadavateli a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv ve lhůtě stanovené v § 53 odst. 9 a 10 zákona o léčivech.
  7. Etická komise musí nejpozději do 60 dnů ode dne doručení žádosti, není-li dále stanoveno jinak, vydat k danému klinickému hodnocení své odůvodněné stanovisko zadavateli a zároveň je poskytnout Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Tato lhůta se prodlužuje o 30 dnů v případech klinických hodnocení léčivých přípravků pro genovou terapii nebo somatickou buněčnou terapii nebo léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy. V odůvodněných případech lze takto prodlouženou lhůtu ještě prodloužit o dalších 90 dnů. V případě xenogenní buněčné terapie není lhůta pro vydání stanoviska Etické komise omezena.
  8. Ve lhůtě, kdy je posuzována žádost za účelem vydání stanoviska v případech stanovených zákonem o léčivech, může Etická komise zaslat jednou žadateli požadavek na informace, jimiž se doplní údaje, které zadavatel již předložil. Lhůta stanovená pro vydání stanoviska se pozastavuje až do doby doručení doplňujících údajů Etické komisi.
  9. Pokud v případě zániku Etické komise v průběhu klinického hodnocení její činnost nepřevezme jiná etická komise, má se za to, že souhlasné stanovisko Etické komise s prováděním daného klinického hodnocení je neplatné.

 

Používáním tohoto webu souhlasíte s použitím cookies pro zobrazení cíleného obsahu, reklamy a pro účely sledování návštěvnosti.     OK     Další informace