SOP č. 4 Projednávání změn protokolu prostřednictvím dodatků (amendmentů)

 

  1. Zadavatel je oprávněn po zahájení klinického hodnocení měnit protokol prostřednictvím dodatku. Dodatek projednává EK pouze tehdy, pokud k danému klinickému hodnocení vyjádřila své stanovisko. Dokumenty nutné k projednání dodatku Etickou komisí jsou následující:
    a)   písemná žádost o projednání dodatku s odůvodněním, návrhem přepracované příslušné části dokumentace,
    b)   vlastní dodatek - amendment.
  2. Urychlené posuzování a vydávání stanoviska Etické komise k administrativním změnám v probíhajícím klinickém hodnocení bude probíhat na jednání Etické komise. Dodatek je projednán na nejbližším zasedání EK. Lhůta pro projednání dodatku je 35 dnů od doručení žádosti o projednání dodatku.
  3. Dodatek, který se nepovažuje za významnou změnu protokolu (změny administrativní a organizační povahy apod.) bere Etická komise pouze na vědomí. V tomto případě bude předseda Etické komise nebo jím pověřený člen Etické komise informovat o této skutečnosti ostatní členy Etické komise.
  4. Při posouzení dodatku protokolu a vydání stanoviska k tomuto dodatku postupuje EK obdobně jako při vydávání stanoviska ke klinickému hodnocení.
  5. Etická komise poskytuje stanovisko k dodatkům zadavateli, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, příslušné multicentrické EK a zkoušejícímu.

 

Používáním tohoto webu souhlasíte s použitím cookies pro zobrazení cíleného obsahu, reklamy a pro účely sledování návštěvnosti.     OK     Další informace