SOP č. 5 Dozor nad průběhem KH a hlášení nežádoucích příhod

 

  1. Etická komise zajišťuje průběžný dohled nad každým klinickým hodnocením, ke kterému vydala souhlasné stanovisko (a to v intervalech přiměřených stupni rizika pro subjekty hodnocení). Způsob průběžného dohledu se řídí stupněm rizika pro subjekty hodnocení a délkou trvání klinického hodnocení a je rozdělen zpravidla následovně:
    a)   u klinických hodnocení kratších než 1 rok - při ukončení klinického hodnocení,
    b)   u klinických hodnocení překračujících délku 1 roku - zpravidla 1x ročně,
    c)   namátkově;
  2. Zadavatel a zkoušející předkládá v těchto intervalech Etické komisi zprávu o průběhu klinického hodnocení, která musí obsahovat:
    a)   stručný popis dosavadního průběhu klinického hodnocení,
    b)   administrativní změny a změny zkoušejících,
    c)   počet zařazených subjektů hodnocení z celkového předpokládaného počtu,
    d)   souhrn a popis závažných nežádoucích účinků léků z celého klinického hodnocení,
    e)   zda a kolik proběhlo auditů, kdo je provedl a jejich výsledek,
    f)    zásadní změny protokolů.
  3. Způsob, jak Etická komise přistupuje k hlášením zkoušejících, informacím získaným dohledem nad klinickým hodnocením nebo získaným jiným způsobem, je následující: Hlášení nebo informace je předána předsedovi Etické komise, který (nebo jím pověřený člen EK) ji prostuduje a předloží k projednání na nejbližším jednání Etické komise. Předseda Etické komise nebo jím pověřený člen Etické komise rozhodne, zda je hlášení nebo informace natolik závažného charakteru, že je nutné svolat mimořádné zasedání Etické komise.

 

Používáním tohoto webu souhlasíte s použitím cookies pro zobrazení cíleného obsahu, reklamy a pro účely sledování návštěvnosti.     OK     Další informace