SOP č. 7 Odvolání souhlasu EK a ukončení KH

 

  1. Etická komise odvolá trvale nebo dočasně své souhlasné stanovisko s prováděním klinického hodnocení, jestliže se vyskytnou nové skutečnosti podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení nebo zadavatel či zkoušející poruší závažným způsobem podmínky provádění či uspořádání klinického hodnocení, k nimž Etická komise vydala své souhlasné stanovisko. Etická komise s výjimkou případů, kdy je ohrožena bezpečnost subjektů hodnocení, před tím, než by odvolala souhlasné stanovisko, si vyžádá stanovisko zadavatele, popřípadě zkoušejícího.
  2. Odvolání souhlasného stanoviska Etické komise podle § 53 odst. 13 zákona o léčivech oznamuje Etická komise neprodleně písemně zkoušejícímu, zadavateli a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
  3. Odvolání souhlasu Etické komise obsahuje
    a)   identifikační údaje o klinickém hodnocení, zejména jeho název, uvedení zadavatele a míst klinického hodnocení, pro která je souhlas odvoláván, číslo protokolu, případně identifikační číslo evropské databáze,
    b)   odůvodnění odvolání souhlasu,
    c)   opatření k ukončení klinického hodnocení, zejména k převodu subjektu hodnocení na jinou léčbu, byl-li souhlas odvolán z důvodu ohrožení bezpečnosti subjektů hodnocení a nejsou-li uvedena již v protokolu,
    d)   datum odvolání souhlasu a podpis předsedy Etické komise nebo jím pověřeného člena Etické komise.

 

Používáním tohoto webu souhlasíte s použitím cookies pro zobrazení cíleného obsahu, reklamy a pro účely sledování návštěvnosti.     OK     Další informace