SOP č. 8 Administrativní zázemí a archivace

 

  1. Personální vybavení
    Administrativu vyřizuje tajemnice EK (nemusí být členem EK, podepisuje písemné prohlášení o zachování mlčenlivosti). V období její nepřítomnosti přebírá tuto funkci předseda EK, který řeší neodkladné záležitosti. Úvazek tajemnice EK musí být v takové výši, aby veškerá administrativní práce zcela odpovídala legislativním požadavkům.
  2. Technické vybavení.
    EK má vlastní místnost v rámci sekretariátu ředitele (místnost R 209) v části oddělitelné od ostatních posuvnými dveřmi. V této místnosti jsou uzamykatelné skříně pro dokumentaci EK, její archivaci a uschování notebooku.
    V kanceláři je notebook pro činnost Etické komise chráněný heslem, který komunikuje se síťově sdílenou kopírkou a tiskárnou. Je možné připojení k internetu. Přístup k notebooku má tajemnice EK a předseda Etické komise nebo pověřený zástupce.
  3. Administrativní práce EK
    Doručenou korespondenci EK včetně žádosti o stanovisko EK a povinných hlášení přijímá tajemnice EK, která provádí její evidenci.
    Evidence přijaté dokumentace je vedena v elektronické spisové službě, která uvádí následující údaje:
    • číslo jednací,
    • datum přijetí,
    • odesílatel,
    • věc (obsah spisu).
    Přijatá pošta je opatřena razítkem, na kterém je datum přijetí a číslo jednací.
    Novým žádostem o projednání projektu biomedicínského výzkumu je přiděleno číslo jednací, které přidělí automaticky elektronická spisová služba.
    Zasílání dokumentace
    Tajemnice EK do elektronické spisové služby při odesílání dokumentace uvádí následující údaje:
    • číslo jednací
    • podáno dne
    • adresát
    • věc (obsah spisu).
    Pro elektronickou komunikaci s EK je zřízena adresa , přístup mají členové EK a tajemnice EK.
    Ukládání dokumentace
    Dokumentace EK v papírové formě je ukládána v kanceláři EK, přičemž přístup k dokumentaci má pouze tajemnice EK a předseda EK nebo jím určený zástupce. Elektronická podoba dokumentace je ukládaná v notebooku EK, který je zabezpečen přístupovým heslem.
  4. Etická komise uchovává záznamy o své činnosti po dobu nejméně 3 let po ukončení klinického hodnocení ve zdravotnickém zařízení. Uchování záznamů v případě zániku Etické komise zajistí ředitel nemocnice nebo etická komise, která činnost zaniklé Etické komise převzala.
  5. Záznamy uchovávané Etickou komisí musí být zpřístupněny na požádání úřadů, které vykonávají státní správu podle § 10 zákona o léčivech, a zahraničních kontrolních úřadů v oblasti léčiv.

 

Používáním tohoto webu souhlasíte s použitím cookies pro zobrazení cíleného obsahu, reklamy a pro účely sledování návštěvnosti.     OK     Další informace