SOP č. 2 - Jednací řád Etické komise

  1. Etická komise vydává svá stanoviska na schůzích. Etická komise se schází nepravidelně dle potřeby. Etická komise plánuje své schůze podle data došlých žádostí a to tak, aby byla dodržena zákonná lhůta pro vydání stanoviska. Etickou komisi je oprávněn svolat předseda Etické komise nebo jím pověřený člen Etické komise, alespoň 3 dny před termínem konání, prostřednictvím e-mailu tajemnice EK (Etická komise má vlastní e-mailovou adresu ). V pozvánce musí být uvedeno datum, hodina a místo konání schůze (schůze se koná zpravidla v salónku Ostravice v budově R nemocnice), jakož i její předmět.
  2. Schůze Etické komise je neveřejná, včetně hlasování. Předseda Etické komise nebo jím pověřený člen Etické komise si před zahájením schůze prostuduje protokoly studií, jakož i další předložené dokumenty. Členům EK je předem zaslána vybraná dokumentace, aby se s problematikou příslušné studie mohli seznámit. V případě nejasnosti požádá předseda Etické komise nebo jím pověřený člen Etické komise o odbornou konzultaci konzultanty nebo požádá zkoušejícího o vysvětlení (popřípadě je zkoušející přizván na jednání Etické komise).
  3. Etická komise může pro získání názoru přizvat další odborníky, na které se rovněž vztahují ustanovení zákona o léčivech o zachování mlčenlivosti o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svou činností pro Etickou komisi. Odborníci stvrzují tuto povinnost podepsáním prohlášení o zachování mlčenlivosti. O přizvání dalších odborníků rozhoduje předseda Etické komise nebo jím pověřený člen Etické komise.
  4. V odůvodněných případech lze na jednání Etické komise přizvat i zástupce subjektu hodnocení a zástupce žadatele. O přizvání těchto osob rozhoduje předseda Etické komise nebo jím pověřený člen Etické komise.
  5. Schůzi Etické komise řídí předseda Etické komise nebo jím pověřený člen Etické komise; ten také jedná za Etickou komisi navenek. Etická komise je usnášeníschopná pouze v případě přítomnosti alespoň pěti členů Etické komise, mezi nimiž je přítomen člen, který nemá zdravotnické vzdělání ani odbornou vědeckou kvalifikaci, a člen, který není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávním vztahu nebo v závislém postavení ke zdravotnickému zařízení, ve kterém bude navrhované klinické hodnocení probíhat, přičemž to musí být dvě rozdílné osoby. Své stanovisko vyjadřují pouze ti členové Etické komise, kteří se účastní projednávání daného klinického hodnocení a jsou s ním seznámeni. Stanovisko Etické komise lze přijmout pouze tehdy, je-li Etická komise usnášeníschopná.
  6. Při posuzování žádostí o souhlas Etické komise se zahájením klinického hodnocení či projednávání dodatků je nejprve zhodnocena předložená dokumentace a dle potřeby jsou zodpovězeny dotazy přizvanými hosty (zkoušející, externí konsultanti). Následně probíhá závěrečná diskuse a hlasování o stanovisku. Při závěrečné diskusi a hlasování EK již nejsou přítomni přizvaní hosté.
  7. Hlasuje se aklamací. Stanovisko je přijato pouze v případě souhlasu nadpoloviční většiny přítomných členů Etické komise (samotnému hlasování EK mohou být přítomni pouze její členové a tajemnice EK).
  8. EK může jednou během projednávání zaslat žadateli požadavek na doplňující informace ke studii. Lhůta stanovená pro vydání stanoviska se tím pozastavuje až do doby doručení doplňujících dat.
  9. Z každého jednání EK je pořizován zápis podepsaný předsedou Etické komise nebo jím pověřeným členem. Jedno vyhotovení zápisu je následně odesláno řediteli nemocnice.
  10. V případě multicentrického klinického hodnocení musí EK nejpozději do 60 dnů ode dne doručení „Žádosti o stanovisko Etické komise", není-li dále stanoveno jinak, vydat k danému klinickému hodnocení své odůvodněné stanovisko zadavateli a zároveň je poskytnout na MEK a SÚKL. Prodloužení lhůty o 30 dnů je možné v případech KHLP pro genovou terapii, somatickou buněčnou terapii nebo léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované organizmy. V odůvodněných případech lze takto prodlouženou lhůtu ještě prodloužit o 90 dnů. Tajemnice EK na základě závěrů jednání EK zpracovává „Stanovisko Etické komise", které obsahuje údaje dle ust. § 5 odst. 7 vyhlášky (na formalizovaném tiskopise ve 4 originálech); správnost stvrzuje svým podpisem předseda EK nebo jím pověřený člen. Jeden originál „Stanoviska Etické komise" zasílá tajemnice EK zadavateli, druhý ukládá v kanceláři EK, třetí zasílá na SÚKL, čtvrtý na MEK. Kopii „Stanoviska Etické komise" zasílá zkoušejícímu.
  11. Posuzování klinických hodnocení humánních léčiv tvoří hlavní náplň práce EK. EK rovněž vydává stanoviska k žádostem týkajících se posuzování zdravotnických prostředků, grantů, výzkumných projektů a jiných žádostí, které jsou EK doručeny. Nezabývá se hodnocením jakékoli výzkumné činnosti, která se týká novorozenců nebo genové terapie.